首款国产新冠口服药有望在浦东诞生！
05/26
10:49
自新冠肺炎疫情暴发以来，由浦东企业——君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司等合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（JT001）一直备受业界关注。5月23日，君实生物宣布，口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116（JT001）一项最新III期注册临床研究（NCT05341609）有了结果。企业同时透露，将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。这意味着，首款国产新冠口服药有望在浦东诞生。
据君实生物介绍，NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性，由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者。该项研究实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。
该临床研究结果显示，VV116（JT001）用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。
VV116是一种新型口服核苷类抗新冠病毒药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。
值得关注的是，这款抗新冠病毒药物2021年底在乌兹别克斯坦完成中重症的II期临床之后，很快收到了乌方的批准，也成了国内首个在海外获批上市的新冠口服药。目前，VV116（JT001）正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。
除了VV116，君实生物参与研发的另一款JS016产品则是中国首款参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体，2021年在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权。第二款中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验，适应症为治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。第二款小分子口服药VV993靶向3CL蛋白酶，目前处于临床前阶段。
2021年底，君实生物全球总部和全球研发中心建设项目在位于浦东的上海国际医学园区内正式启动奠基。目前，其位于上海临港新片区的生产基地已完成药品生产环境恢复并启动多款商业化和临床阶段产品的大规模生产。
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